Сепротин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон N1) Бакстер АГ - Австрия в аптеках города Екатеринбурга
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002446 |
Дата регистрации: |
30.12.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Бакстер АГ - Австрия |
|
|
Торговое наименование |
Сепротин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
|
№ п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 220150 | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1000 МЕ | 1 | 1000 МЕ лиофилизата в стеклянные флаконы вместимостью 20 мл, изготовленные из стекла гидролитического типа II, закрывающиеся резиновыми пробками, которые фиксируются алюминиевыми колпачками и пластмассовыми крышками типа «flip off». | 1000,000 | По одному флакону с препаратом в комплекте с одним флаконом растворителя, иглой-фильтром (5 мкм) и иглой для переноса вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 1 | По одному флакону с препаратом в комплекте с одним флаконом растворителя, иглой-фильтром (5 мкм) и иглой для переноса вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 3 г |
2 | 220151 | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 500 МЕ | 1 | 500 МЕ лиофилизата помещают в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл, изготовленные из стекла гидролитического типа I, изготовленные из стекла гидролитического типа II, закрывающиеся резиновыми пробками, которые фиксируются алюминиевыми колпачками и пласт | 500,000 | По одному флакону с препаратом в комплекте с одним флаконом растворителя, иглой-фильтром (5 мкм) и иглой для переноса вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 1 | По одному флакону с препаратом в комплекте с одним флаконом растворителя, иглой-фильтром (5 мкм) и иглой для переноса вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 3 г |
1 | Вторичная и (или) третичная упаковка | Бакстер АГ | Австрия |
2 | Контроль качества | Бакстер АГ | Австрия |
3 | Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; | Бакстер АГ | Австрия |
СЕПРОТИН (CEPROTIN)
код ATX: B01AD12
protein C
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
протеин С человеческий 500 МЕ*
общий белок (включая альбумин человеческий) 42.5 мг (40 мг)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 44 мг, натрия цитрата дигидрат - 22 мг.
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
* - 1 МЕ протеина С соответствует измеренной амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (в МЕ) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), иглой для переноса и иглой-фильтром - пачки картонные.Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
протеин С человеческий 1000 МЕ*
общий белок (включая альбумин человеческий) 85 мг (80 мг)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 88 мг, натрия цитрата дигидрат - 44 мг.
Растворитель: вода д/и - 10 мл.
* - 1 МЕ протеина С соответствует измеренной амидолитической активности протеина С в 1 мл нормальной плазмы. Активность (в МЕ) определяется с использованием метода хромогенного субстрата относительно международного стандарта ВОЗ.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), иглой для переноса и иглой-фильтром - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт - ингибитор факторов Va и VIIIa
Фармакологическое действие
Антикоагулянт. Протеин С - витамин К-зависимый антикоагулянтный гликопротеин, который синтезируется в печени. Он активируется на поверхности эндотелия сосудов при помощи тромбин/тромбомодулинового комплекса, превращаясь в активированный протеин С (activated protein С - АРС). АРС - сериновая протеаза, обладающая мощным антикоагулянтным действием, особенно в присутствии протеина S. Действие АРС связано с инактивацией активированных V и VIII факторов свертывания, что приводит к уменьшению образования тромбина. АРС обладает также профибринолитическим действием. В/в введение Сепротина вызывает быстрое, но временное повышение уровня протеина С в плазме. Заместительная терапия у больных с недостаточностью протеина С призвана контролировать тромботические осложнения или предотвращать их при использовании с целью профилактики.
Фармакокинетика
Фармакокинетику протеина С оценивали методом ВЭЖХ. T1/2 варьировал от 4.4 до 15.9 ч при использовании изолированной модели выведения и от 5.6 до 27.7 ч при использовании комплексной модели. Степень восстановления активности протеина С in vivo составила от 20.4 до 83.2 %. Пациенты существенно различались по возрасту, массе тела и объему плазмы. У пациентов с острым тромбозом повышение активности протеина С в ответ на терапию, а так же T1/2 могут иметь меньшие значения.
Показания к применению препарата СЕПРОТИН
Сепротин показан при молниеносной пурпуре и кумарин-индуцированном некрозе кожи у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С.
Кроме того, кратковременное назначение Сепротина с целью профилактики показано больным с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С в следующих случаях:
— если неизбежно хирургическое или инвазивное вмешательство;
— в начале курса лечения кумарином;
— если эффект от лечения исключительно кумарином недостаточен;
— если невозможно провести курс лечения кумарином.
Сепротин следует использовать только при тяжелом врожденном дефиците протеина С, т.к. данные об эффективности и безопасности использования препарата при других заболеваниях отсутствуют.
Режим дозирования
Лечение Сепротином должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении заместительной терапии факторами свертывания и фибринолитическими препаратами, в условиях, позволяющих осуществлять контроль активности протеина С.
Доза должна подбираться индивидуально на основе лабораторных анализов у каждого конкретного пациента.
Побочное действие
Известны единичные сведения о нежелательных эффектах. Целевых исследований, связанных с безопасностью препарата, не проводили.
В редких случаях отмечали симптомы повышенной чувствительности к препарату и аллергических реакций (такие как ангионевротический отек, ощущение жжения в месте инъекции, озноб, гиперемия, сыпь, крапивница, понижение артериального давления, вялость, апатия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение стеснения в груди, рвота, покалывание, бронхоспазм).
Имеются единичные сообщения о появлении лихорадки, аритмии, кровотечений и тромбозов при терапии лечения Сепротином.
При применении препарата у лиц с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С возможна выработка протеин-С-ингибирующих антител.
Противопоказания к применению препарата СЕПРОТИН
— повышенная чувствительность к препарату или к каким-либо его компонентам, к мышиным белкам или к гепарину, за исключением случаев, когда необходимо контролировать угрожающие жизни тромботические осложнения.
Применение препарата СЕПРОТИН при беременности и кормлении грудью
Несмотря на то, что Сепротин с успехом использовался у беременных с дефицитом протеина С, безопасность препарата при использовании при беременности не подтверждалась контролируемыми клиническими исследованиями. Поэтому Сепротин может назначаться при беременности и в период лактации только при явных показаниях, явном превосходстве ожидаемой пользы над риском.
Применение при нарушениях функции печени
Опыт лечения Сепротином больных с печеночной недостаточностью отсутствует, и поэтому такие пациенты требуют более внимательного наблюдения.
Применение при нарушениях функции почек
Опыт лечения Сепротином больных с почечной недостаточностью отсутствует, и поэтому такие пациенты требуют более внимательного наблюдения.
Применение у детей
Сепротин вводят в/в, после растворения лиофилизата стерильной водой для инъекций со скоростью не более 2 мл/мин; у детей с массой тела менее 10 кг - со скоростью не более 0.2 мл/кг/мин.
Особые указания (см. инструкцию по применению)
Передозировка
Какие-либо сообщения о симптомах передозировки Сепротином отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия Сепротина с другими препаратами не отмечено.
До наступления антикоагулянтного эффекта Сепротина у больных, начавших лечение с приема пероральных антикоагулянтов из группы антагонистов витамина К (например, варфарином), возможно преходящее состояние гиперкоагуляции. Это может быть объяснено тем, что сам протеин С является витамин-К-зависимым протеином плазмы и имеет более короткий T1/2, чем другие витамин-К-зависимые протеины плазмы (такие как факторы II, IX и X). Поэтому в начальной фазе лечения протеин С инактивируется быстрее, чем прокоагулянтные факторы. Именно по этой причине при переводе больного на прием пероральных антикоагулянтов до наступления стабильного антикоагулянтного эффекта следует продолжать заместительную терапию протеином С.
В начальной стадии терапии пероральными антикоагулянтами у любого больного может развиться варфарин-индуцированный некроз кожи. Лица с врожденной недостаточностью протеина С принадлежат к группе с повышенным риском.
Несовместимость
Исследований по несовместимости Сепротина не проводили, поэтому его не следует смешивать с другими препаратами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.
Сепротин (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ флакон N1) Бакстер АГ - Австрия |
---|
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта